KI-VO und MDR: doppelte Konformitätsbewertung? Ein Verfahren, eine Akte, zwei Verordnungen

§ IWann gilt KI im Medizinprodukt als Hochrisiko-KI-System?

Zuerst: Liegt überhaupt ein KI-System vor? Art. 3 Nr. 1 KI-VO meint ein maschinengestütztes System, das für einen in unterschiedlichem Grade autonomen Betrieb ausgelegt ist. Es leitet aus Eingaben ab, wie es Ausgaben wie Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen erstellt. Software, die nur von Menschen festgelegte Regeln automatisch ausführt, erfasst die Definition nach Erwägungsgrund 12 nicht.

Ein Hochrisiko-KI-System liegt nach Art. 6 Abs. 1 KI-VO vor, wenn zwei Bedingungen zusammenkommen. Erstens ist es selbst ein Produkt, das unter die Harmonisierungsvorschriften des Anhangs I fällt, oder es soll als Sicherheitsbauteil eines solchen Produkts verwendet werden. Zweitens muss dieses Produkt einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden. MDR und IVDR stehen in Anhang I Abschnitt A unter Nr. 11 und 12; daran hat die Änderungsverordnung (EU) 2026/1744 nichts geändert.

Den Begriff des Sicherheitsbauteils hat die Änderungsverordnung präzisiert. Ein Bauteil erfüllt eine Sicherheitsfunktion, wenn seine Zweckbestimmung darin besteht, Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Eigentum abzuwenden oder zu mindern (Art. 3 Nr. 14 KI-VO). KI, die ausschließlich für nicht sicherheitsrelevante Aspekte der Nutzerunterstützung, Leistungsoptimierung, Leistungseffizienz, Automatisierung, Benutzerfreundlichkeit oder Qualitätskontrolle eingesetzt wird, gilt nicht als Sicherheitsbauteil (Art. 6 Abs. 1a). KI, deren Ausfall oder Fehlfunktion Gesundheit und Sicherheit gefährden würde, dagegen schon (Art. 6 Abs. 1b).

Die zweite Bedingung folgt der Klasse nach MDR oder IVDR. Ab Klasse IIa der MDR und ab Klasse B der IVDR wirkt eine Benannte Stelle mit, ebenso bei sterilen Produkten der Klasse A der IVDR. KI-Software der Klasse I ohne Benannte Stelle gilt deshalb nicht als Hochrisiko-KI-System nach Art. 6 Abs. 1. Die gemeinsame Leitlinie MDCG 2025-6 / AIB 2025-1 behandelt KI in Produkten der Klasse I mit Messfunktion, in sterilen Produkten und in wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten dagegen als Hochrisiko-KI-System, weil dort eine Benannte Stelle mitwirkt (Tabelle 1). Für Software mit Messfunktion ist das relevant. Nach unserer Einschätzung ändert der neue Art. 6 Abs. 1c daran nichts: Er nimmt nur Produkte aus, die allein wegen anderer Risiken als für Gesundheit und Sicherheit von Dritten bewertet werden, etwa wegen Funkstörungen.

Umgekehrt verändert die KI-VO die Klasse nach der MDR nicht (MDCG 2025-6, Frage 4). Die Einstufung als Hochrisiko-KI-System berührt nicht die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens. Der Hersteller muss keine Bewertung durch Dritte wählen, nur weil sein Produkt ein Hochrisiko-KI-System als Sicherheitsbauteil enthält, sofern das Sektorrecht sie nicht vorschreibt (Art. 43 Abs. 3 Unterabs. 3 KI-VO).

§ IIAb wann gelten die Anforderungen?

Die Änderungsverordnung (EU) 2026/1744 vom 08.07.2026 ist am 24.07.2026 im Amtsblatt veröffentlicht worden und am dritten Tag danach in Kraft getreten. Sie hat die Anwendung der Hochrisiko-Vorschriften neu gestaffelt. Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 gelten ab dem 02.12.2027 für KI-Systeme nach Anhang III. Für Hochrisiko-KI-Systeme nach Art. 6 Abs. 1 mit Anhang I gelten sie ab dem 02.08.2028 (Art. 113 Abs. 3 Buchst. c KI-VO). Für KI in Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist also der 02.08.2028 maßgeblich.

Für Bestandsprodukte gilt eine eigene Regel. Hochrisiko-KI-Systeme, die vor diesem Tag in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, fallen nur dann unter die KI-VO, wenn sie danach in ihrer Konzeption erheblich verändert werden (Art. 111 Abs. 2 KI-VO). Nach unserer Einschätzung gehört deshalb in jeden Änderungsprozess nach dem 02.08.2028 die Frage, ob eine erhebliche Änderung der Konzeption vorliegt.

Bis dahin stehen weitere Schritte an. Bis zum 02.08.2027 erlässt die Kommission delegierte Rechtsakte, mit denen sie die Anforderungen der Art. 9 bis 15 und 17 bis 25 für Produkte nach Anhang I Abschnitt A beschränken kann. Voraussetzung ist, dass das Sektorrecht ein gleichwertiges oder höheres Schutzniveau bietet und das allgemeine Schutzniveau der KI-VO nicht sinkt (Art. 2 Abs. 13 KI-VO). Was beschränkt wird, regeln erst diese Rechtsakte. Planen Sie bis dahin mit den vollen Anforderungen.

§ IIIEin Verfahren nach Art. 43 Abs. 3 KI-VO

Für Hochrisiko-KI-Systeme, die unter Anhang I Abschnitt A fallen, befolgt der Anbieter das Konformitätsbewertungsverfahren der jeweiligen Harmonisierungsvorschrift, hier also der MDR oder IVDR. Die Anforderungen des Kapitels III Abschnitt 2 der KI-VO werden in diese Bewertung einbezogen. Bewertet wird auch das Qualitätsmanagementsystem nach Art. 17 KI-VO; aus Anhang VII gelten die Nummern 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 Abs. 5 und 5 (Art. 43 Abs. 3 Unterabs. 1 KI-VO).

Kern ist der Zugang zu Daten und Modellen. Soweit erforderlich, erhält die Benannte Stelle uneingeschränkten Zugang zu den Trainings-, Validierungs- und Testdatensätzen, gegebenenfalls über Fernzugriff (Anhang VII Nr. 4.3). Sie kann weitere Nachweise und Tests verlangen und selbst testen (Nr. 4.4). Auf begründeten Antrag und als letztes Mittel erhält sie Zugang zu den Trainingsmodellen und trainierten Modellen samt Parametern; der Schutz von Geschäftsgeheimnissen bleibt unberührt (Nr. 4.5). Erfüllt das System die Anforderungen an die Trainingsdaten nicht, muss es vor einer neuen Bewertung neu trainiert werden (Nr. 4.6 Abs. 5).

Eine Akte, ein Verfahren, zwei Verordnungen. Zwei getrennte Akten erzeugen Widersprüche.

Die Benannten Stellen nach MDR und IVDR dürfen die KI-Anforderungen bewerten, wenn im Notifizierungsverfahren geprüft wurde, dass sie die Anforderungen des Art. 31 Abs. 4, 5, 10 und 11 KI-VO erfüllen. Ihre Benennung nach der KI-VO müssen sie bis zum 28.01.2028 beantragen (Art. 43 Abs. 3 Unterabs. 2 KI-VO). Dafür stehen ihnen ein einziger Antrag und ein einheitliches Bewertungsverfahren offen (Art. 28 Abs. 8 KI-VO).

Am Ende steht eine einzige EU-Konformitätserklärung, die alle anwendbaren Rechtsakte nennt (Art. 47 Abs. 3 KI-VO). Fällt ein System zugleich unter Anhang I Abschnitt A und unter Anhang III, gilt allein das Verfahren nach dem Sektorrecht (Art. 43 Abs. 3 Unterabs. 4 KI-VO).

§ IVEine Akte: Dokumentation, Qualitätsmanagement, Beobachtung

Für ein Produkt nach Anhang I Abschnitt A wird eine einzige technische Dokumentation erstellt. Sie enthält die Angaben des Anhangs IV KI-VO und die nach der MDR erforderlichen Informationen der Anhänge II und III MDR (Art. 11 Abs. 2 KI-VO). KMU, Start-ups und kleine Midcap-Unternehmen dürfen dafür ein vereinfachtes Formular der Kommission nutzen, das die Benannten Stellen akzeptieren (Art. 11 Abs. 1 Unterabs. 2 KI-VO).

Verantwortlich bleibt der Anbieter: Sein Produkt muss alle Anforderungen beider Rechtsakte erfüllen. Test- und Berichtsverfahren, Informationen und Dokumentation für die KI darf er in die Verfahren und Unterlagen integrieren, die die MDR ohnehin verlangt (Art. 8 Abs. 2 KI-VO). Dasselbe gilt für das Risikomanagement (Art. 9 Abs. 10) und das Qualitätsmanagementsystem, dessen KI-Aspekte Bestandteil des Systems nach Art. 10 Abs. 9 MDR sein können (Art. 17 Abs. 3 KI-VO).

Auch die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen lässt sich zusammenführen. Die Elemente nach Art. 72 KI-VO dürfen in das System und den Plan nach der MDR integriert werden, wenn ein gleichwertiges Schutzniveau erreicht wird (Art. 72 Abs. 4 KI-VO). Die Kommission veröffentlicht dafür bis zum 02.09.2027 Leitlinien mit einem Muster (Art. 72 Abs. 3).

Meldungen laufen grundsätzlich über die Vigilanz der MDR (Art. 87 MDR). Nach der KI-VO melden Anbieter von KI in Medizinprodukten der vom Mitgliedstaat bestimmten Behörde nur schwerwiegende Vorfälle, bei denen Pflichten aus dem Unionsrecht zum Schutz der Grundrechte verletzt werden (Art. 73 Abs. 10 mit Art. 3 Nr. 49 Buchst. c KI-VO).

§ VWas die KI-VO zusätzlich verlangt

Vieles enthält die MDR-Akte bereits: Risikomanagement, klinische Bewertung, Software-Lebenszyklus, Informationssicherheit. Neu oder schärfer sind nach unserer Einschätzung vor allem diese Punkte:

• Daten-Governance (Art. 10): Qualitätskriterien für Trainings-, Validierungs- und Testdaten, Untersuchung möglicher Verzerrungen und Maßnahmen dagegen (Abs. 2 Buchst. f und g).
• Aufzeichnung (Art. 12): automatische Protokollierung von Ereignissen über die Lebensdauer des Systems.
• Transparenz (Art. 13): Betriebsanleitung für Betreiber, die Ausgaben verständlich macht.
• Menschliche Aufsicht (Art. 14): Konzept, wie Anwender das System überwachen und in seinen Betrieb eingreifen können, auch als Gestaltungsmaßnahme im Produkt.
• Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit (Art. 15): erklärte Leistungskennzahlen und Schutz gegen Manipulation der Daten und des Modells.
• Technische Dokumentation (Anhang IV): einschließlich der vorab bestimmten Änderungen an System und Leistung (Nr. 2 Buchst. f).

Für Gesundheitsdaten und andere besondere Kategorien personenbezogener Daten gilt seit der Änderungsverordnung Art. 4a KI-VO; der frühere Art. 10 Abs. 5 ist gestrichen. Anbieter dürfen solche Daten ausnahmsweise verarbeiten, soweit es zur Erkennung und Korrektur von Verzerrungen unbedingt erforderlich ist und alle Bedingungen des Art. 4a Abs. 1 erfüllt sind. Die DSGVO gilt daneben weiter.

Lernende Systeme brauchen einen Änderungsplan. Änderungen, die der Anbieter bei der ersten Konformitätsbewertung vorab festgelegt und in der technischen Dokumentation beschrieben hat, sind keine wesentliche Änderung (Art. 43 Abs. 4 Unterabs. 2 KI-VO). Nach MDCG 2025-6 sind solche vorab bestimmten Änderungen auch keine Änderung des zertifizierten Produkts im Sinne des Anhangs IX Nr. 4.10 MDR; sie gehören in das Änderungsmanagement nach der MDR. Jede andere wesentliche Änderung löst eine neue Konformitätsbewertung aus (Art. 43 Abs. 4 Unterabs. 1).

§ VIPflichten von Anbietern, Zulieferern und Betreibern

In der Regel ist der Hersteller nach der MDR zugleich Anbieter nach der KI-VO. Ist die KI Sicherheitsbauteil eines Produkts nach Anhang I Abschnitt A, gilt der Produkthersteller unter folgender Voraussetzung als Anbieter: Das KI-System wird zusammen mit dem Produkt oder nach dessen Inverkehrbringen unter seinem Namen oder seiner Marke in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen (Art. 25 Abs. 3 KI-VO).

Wer KI-Modelle oder Komponenten von Dritten einbaut, braucht einen Vertrag. Anbieter und Zulieferer legen schriftlich fest, welche Informationen, Fähigkeiten, technischen Zugänge und sonstige Unterstützung der Anbieter benötigt, um seine Pflichten zu erfüllen (Art. 25 Abs. 4 KI-VO).

Kliniken und Praxen, die ein Hochrisiko-KI-System einsetzen, sind Betreiber. Sie verwenden das System nach der Betriebsanleitung und übertragen die menschliche Aufsicht Personen mit der nötigen Kompetenz, Ausbildung und Befugnis (Art. 26 Abs. 1 und 2 KI-VO).

Anbieter mit Sitz außerhalb der EU benennen vor der Bereitstellung schriftlich einen Bevollmächtigten in der EU (Art. 22 Abs. 1 KI-VO), für KI in Medizinprodukten ab dem 02.08.2028. Diese Funktion übernimmt die Regingada UG (haftungsbeschränkt), eine eigenständige Gesellschaft des Kanzleiinhabers, mit gesondertem Vertrag. Der Bevollmächtigte nach Art. 11 MDR ist eine eigene Funktion, die die Kanzlei nicht übernimmt; Einzelheiten im Beitrag EC-REP nach Art. 11 MDR.

§ VIIFahrplan bis zum 02.08.2028

Nach unserer Einschätzung empfiehlt sich diese Reihenfolge:

• Einstufen: KI-System nach Art. 3 Nr. 1? Produkt oder Sicherheitsbauteil? Klasse nach MDR oder IVDR und damit Art. 6 Abs. 1 KI-VO. Ergebnis mit Begründung festhalten, am besten im Qualifizierungsvermerk.
• Lücken prüfen: bestehende Akte nach den Anhängen II und III MDR mit Art. 9 bis 15 und Anhang IV KI-VO abgleichen.
• Benannte Stelle ansprechen: Benennung nach der KI-VO, Zeitplan, Format für den Zugang zu Datensätzen und Modellen.
• Daten dokumentieren: Herkunft, Eignung und Prüfung der Datensätze; Verarbeitung von Gesundheitsdaten nach Art. 4a KI-VO und DSGVO.
• Änderungen planen: vorab bestimmte Änderungen nach Art. 43 Abs. 4 KI-VO beschreiben und in das Änderungsmanagement der MDR übernehmen.
• Systeme erweitern: Qualitätsmanagement (Art. 17 Abs. 3), Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Art. 72 Abs. 4), Meldewege (Art. 73 Abs. 10).
• Verträge anpassen: Zulieferer (Art. 25 Abs. 4), Betreiber und Bevollmächtigte nach Art. 22 KI-VO und Art. 11 MDR.
• Recht beobachten: delegierte Rechtsakte nach Art. 2 Abs. 13 und Leitlinien nach Art. 96 Abs. 1 Buchst. g KI-VO.

Verstöße gegen die Anbieterpflichten nach Art. 16 KI-VO können Geldbußen bis 15 Mio. € oder 3 % des weltweiten Jahresumsatzes des vorangegangenen Geschäftsjahres nach sich ziehen. Maßgeblich ist der höhere Betrag; für KMU und kleine Midcap-Unternehmen gilt der niedrigere (Art. 99 Abs. 4, 6 und 6a KI-VO). Die Sanktionen nach MDR und MPDG zeigt die Seite Digital Health Regulatory.