EC-REP nach Art. 11 MDR: Pflicht, Haftung und Vertrag für Hersteller außerhalb der EU

§ IWer braucht einen Bevollmächtigten?

Ist der Hersteller nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen, kann sein Produkt nur in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn er einen einzigen Bevollmächtigten benennt (Art. 11 Abs. 1 MDR). Für In-vitro-Diagnostika gilt dasselbe (Art. 11 IVDR). Bevollmächtigter ist eine in der Union niedergelassene Person, die der Hersteller schriftlich beauftragt hat, in seinem Namen bestimmte Aufgaben aus der MDR wahrzunehmen, und die den Auftrag angenommen hat (Art. 2 Nr. 32 MDR).

Das gilt auch für Software. Wird ein Produkt einer Person in der Union über einen Dienst der Informationsgesellschaft angeboten, etwa über einen App-Store oder eine Website, muss es der MDR entsprechen (Art. 6 Abs. 1 MDR). Für eine Medizinprodukte-App eines Herstellers aus den USA, der Schweiz oder dem Vereinigten Königreich braucht es deshalb einen Bevollmächtigten in der EU, bevor sie hier angeboten wird.

Der Bevollmächtigte muss sich vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED registrieren (Art. 31 Abs. 1 MDR). In Deutschland ist es eine Straftat, ein Produkt ohne diese Registrierung als Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur in Verkehr zu bringen (§ 93 Abs. 3 Nr. 2 MPDG). Name und Anschrift des Bevollmächtigten gehören auf die Kennzeichnung (Anhang I Nr. 23.2 Buchst. d MDR).

Der Bevollmächtigte bestimmt auch die zuständige Behörde. Wo die MDR auf die Behörde am Sitz des Herstellers verweist, ist bei Herstellern außerhalb der EU die Behörde am Sitz des Bevollmächtigten gemeint (Art. 11 Abs. 7 MDR). Mit der Wahl des Bevollmächtigten wählen Sie also Ihre Aufsicht.

§ IIDas Mandat: schriftlich angenommen, mit festen Aufgaben

Die Benennung stellt das Mandat des Bevollmächtigten dar und ist nur gültig, wenn er sie schriftlich annimmt (Art. 11 Abs. 2 MDR). Eine Kopie des Mandats legt er der zuständigen Behörde auf Ersuchen vor (Abs. 3 Unterabs. 1). Das Mandat verpflichtet den Bevollmächtigten mindestens zu diesen Aufgaben (Abs. 3 Unterabs. 2):

• prüfen, ob EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation erstellt sind und der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat (Buchst. a)
• eine Kopie von technischer Dokumentation, Konformitätserklärung und Bescheinigung samt Änderungen und Nachträgen für den Zeitraum des Art. 10 Abs. 8 bereithalten. Dieser beträgt mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts, bei Implantaten 15 Jahre (Buchst. b)
• die eigene Registrierung nach Art. 31 einhalten und die Registrierungen des Herstellers nach Art. 27 und 29 prüfen (Buchst. c)
• Behörden auf Ersuchen alle Unterlagen zum Konformitätsnachweis in einer vom Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache aushändigen (Buchst. d)
• Ersuchen um Proben oder Zugang zum Produkt an den Hersteller weiterleiten und prüfen, ob die Behörde die Proben oder den Zugang erhält (Buchst. e)
• mit den Behörden bei Präventiv- und Korrekturmaßnahmen zusammenarbeiten (Buchst. f)
• den Hersteller unverzüglich über Beschwerden und Berichte zu mutmaßlichen Vorkommnissen unterrichten (Buchst. g)
• das Mandat beenden, wenn der Hersteller seine Pflichten aus der MDR verletzt (Buchst. h)

Was der Bevollmächtigte nicht übernehmen kann, regelt Abs. 4: Das Mandat kann die Pflichten des Herstellers nach Art. 10 Abs. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 und 12 nicht delegieren. Auslegung und Herstellung, Risikomanagement, klinische Bewertung, technische Dokumentation, Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung, UDI, Qualitätsmanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Kennzeichnung und Korrekturmaßnahmen bleiben beim Hersteller.

Der Bevollmächtigte braucht eine eigene verantwortliche Person (PRRC). Er muss dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person mit Fachwissen über die Regulierungsanforderungen für Medizinprodukte zurückgreifen können (Art. 15 Abs. 6 MDR). Nachzuweisen ist das durch ein einschlägiges Studium und ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagement oder durch vier Jahre solcher Berufserfahrung.

§ IIIHaftung: gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller

Ist der Hersteller nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen und ist er seinen Pflichten nach Art. 10 nicht nachgekommen, haftet der Bevollmächtigte für fehlerhafte Produkte. Er haftet auf der gleichen Grundlage wie der Hersteller und mit ihm als Gesamtschuldner (Art. 11 Abs. 5 MDR). Die Haftung knüpft an Pflichtverletzungen des Herstellers an, nicht an eigene Fehler des Bevollmächtigten. Nach unserer Einschätzung schützt es den Bevollmächtigten deshalb nicht, dass er seine eigenen Aufgaben ordnungsgemäß erfüllt hat.

Mit der Richtlinie (EU) 2024/2853 kommt eine zweite Grundlage hinzu. Sie gilt für Produkte, die nach dem 09.12.2026 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden (Art. 2 Abs. 1). Software zählt ausdrücklich zu den Produkten (Art. 4 Nr. 1). Hat der Hersteller seinen Sitz außerhalb der Union, haften neben ihm der Importeur und der Bevollmächtigte; gibt es beide nicht, der Fulfilment-Dienstleister (Art. 8 Abs. 1 Buchst. c). Mehrere Haftende haften gesamtschuldnerisch (Art. 12 Abs. 1). Gegenüber dem Geschädigten kann die Haftung weder vertraglich noch durch nationales Recht beschränkt oder ausgeschlossen werden (Art. 15).

Der Bevollmächtigte haftet für fremde Fehler. Erwarten Sie, dass er vor der Unterschrift prüft.

Für Produkte, die vor dem 09.12.2026 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, gilt die bisherige Richtlinie 85/374/EWG weiter (Art. 21 Richtlinie (EU) 2024/2853). In Deutschland setzt das Gesetz zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts und zur Änderung weiterer Vorschriften vom 22.10.2026 die neue Richtlinie um (BGBl. 2026 I Nr. 321). Sein Art. 1 ist ein neues Produkthaftungsgesetz, das am 09.12.2026 in Kraft tritt (Art. 17 Abs. 1). Software ist danach ein Produkt, ausgenommen freie und Open-Source-Software außerhalb einer Geschäftstätigkeit (§ 2 Abs. 1 Nr. 3 ProdHaftG). Sitzt der Hersteller außerhalb der EU, haftet neben dem Importeur auch, wer in der EU ansässig ist und vom Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in dessen Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen (§ 10 Nr. 2 ProdHaftG); diese Merkmale erfüllt der Bevollmächtigte nach Art. 2 Nr. 32 MDR. Das Produkthaftungsgesetz vom 15.12.1989 tritt am 09.12.2026 außer Kraft (§ 19 in der Fassung von Art. 2 des Gesetzes), gilt aber für Produkte weiter, die bis einschließlich 08.12.2026 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden (§ 23 des neuen ProdHaftG).

Die Haftung wirkt auf die Versicherung zurück. Hersteller müssen eine finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung vorhalten, die Risikoklasse, Produktart und Unternehmensgröße angemessen ist (Art. 10 Abs. 16 MDR). Der Verweis dort auf die Richtlinie 85/374/EWG gilt als Verweis auf die neue Richtlinie (Art. 21 Unterabs. 2 Richtlinie (EU) 2024/2853). Ein Bevollmächtigter wird diese Deckung prüfen wollen, bevor er unterschreibt.

§ IVWas der Bevollmächtigte im laufenden Betrieb tut

Vor dem Start prüft der Bevollmächtigte Konformitätserklärung, technische Dokumentation und gegebenenfalls die Bescheinigung der Benannten Stelle. Er registriert sich in EUDAMED und erhält eine einmalige Registrierungsnummer (SRN, Art. 31 Abs. 2 MDR). Er prüft, ob der Hersteller seine Pflichten zu UDI und Produktregistrierung nach Art. 27 und 29 MDR erfüllt hat. Ändern sich die Registrierungsangaben, sind sie binnen einer Woche zu aktualisieren (Art. 31 Abs. 4). Spätestens ein Jahr nach der ersten Eingabe und danach alle zwei Jahre ist ihre Richtigkeit zu bestätigen (Abs. 5).

Im Betrieb ist der Bevollmächtigte Anlaufstelle der Behörden. Er hält die Unterlagen aktuell, beantwortet Ersuchen, leitet Anfragen zu Proben weiter und arbeitet bei Korrekturmaßnahmen mit. Beschwerden und Vorkommnisberichte, die ihn erreichen, gibt er unverzüglich an den Hersteller weiter. Die Vigilanzmeldung nach Art. 87 MDR bleibt Sache des Herstellers. Auch eine absehbare Unterbrechung der Lieferung, die Patienten schwer schaden kann, zeigt der Hersteller der Behörde am Sitz des Bevollmächtigten an (Art. 10a Abs. 1 MDR).

Verletzt der Hersteller seine Pflichten, beendet der Bevollmächtigte das Mandat (Art. 11 Abs. 3 Buchst. h MDR). Er unterrichtet dann unverzüglich die zuständige Behörde seines Mitgliedstaats und gegebenenfalls die Benannte Stelle über die Beendigung und ihre Gründe (Abs. 6). Ohne Bevollmächtigten darf das Produkt nicht mehr in Verkehr gebracht werden; Importeure müssen das bei ihrer Prüfung beachten (Art. 13 Abs. 2 Buchst. b MDR).

§ VWas gehört in den Vertrag?

Die MDR schreibt die Mindestaufgaben vor, nicht den ganzen Vertrag. Nach unserer Einschätzung gehören in den Vertrag mit dem Bevollmächtigten diese Punkte:

• Mandatsumfang: Produkte und generische Produktgruppen, die Aufgaben nach Art. 11 Abs. 3 Buchst. a bis h und die schriftliche Annahme.
• Unterlagen: dauerhafter Zugriff auf technische Dokumentation, Konformitätserklärung und Bescheinigungen samt Änderungen; Fristen für Aktualisierungen; Aufbewahrung nach Art. 10 Abs. 8.
• Informationspflichten des Herstellers: Änderungen am Produkt, neue oder entzogene Bescheinigungen, Vorkommnisse, Korrekturmaßnahmen und Behördenkontakte, jeweils mit kurzen Fristen.
• Vigilanz und Beschwerden: Kontaktstelle, Weiterleitungsweg und Fristen nach Art. 11 Abs. 3 Buchst. g.
• Verantwortliche Person (PRRC): wer sie stellt und wie sie erreichbar ist (Art. 15 Abs. 6).
• Haftung im Innenverhältnis: Freistellung des Bevollmächtigten für Ansprüche aus Art. 11 Abs. 5 MDR und Art. 8 der Richtlinie (EU) 2024/2853, soweit die Ursache beim Hersteller liegt. Gegenüber Geschädigten lässt sich die Haftung nicht beschränken, im Innenverhältnis aber verteilen; den Rückgriff regelt das nationale Recht (Art. 12 Abs. 1 der Richtlinie).
• Versicherung: Nachweis der Deckung nach Art. 10 Abs. 16 MDR und Regelung, ob der Bevollmächtigte mitversichert ist.
• Beendigung und Wechsel: ordentliche Kündigung, Beendigung nach Art. 11 Abs. 3 Buchst. h mit Meldung nach Abs. 6, Folgen für Kennzeichnung und Bestände, die Punkte des Art. 12 schon im Ausgangsvertrag.
• Allgemeines: Vergütung, anwendbares Recht, Gerichtsstand, Vertragssprache und Datenschutz für Vorkommnisberichte mit Gesundheitsdaten (Art. 9 DSGVO).

Die Kanzlei Theo Funk übernimmt die Funktion des Bevollmächtigten nach Art. 11 MDR nicht. Wir vermitteln Partner, die diese Funktion mit verantwortlicher Person (PRRC) übernehmen, prüfen deren Angebot und gestalten den Vertretungsvertrag für Hersteller.

§ VIWechsel des Bevollmächtigten nach Art. 12 MDR

Ein Wechsel ist möglich, aber kein bloßer Austausch der Adresse. Hersteller, bisheriger Bevollmächtigter (soweit durchführbar) und neuer Bevollmächtigter regeln die Einzelheiten in einer Vereinbarung (Art. 12 MDR, ebenso Art. 12 IVDR). Mindestens zu klären sind:

• Ende des bisherigen und Beginn des neuen Mandats (Buchst. a)
• bis wann der bisherige Bevollmächtigte in den Informationen des Herstellers, auch im Werbematerial, genannt werden darf (Buchst. b)
• die Übergabe von Dokumenten, einschließlich Vertraulichkeit und Eigentumsrechten (Buchst. c)
• die Pflicht des bisherigen Bevollmächtigten, nach Mandatsende eingehende Beschwerden und Vorkommnisberichte an den Hersteller oder den neuen Bevollmächtigten weiterzuleiten (Buchst. d)

Anschließend sind folgende Schritte erforderlich: neue Kennzeichnung mit Namen und Anschrift des neuen Bevollmächtigten (Anhang I Nr. 23.2 Buchst. d MDR), bei Software auch in App, Gebrauchsanweisung und elektronischer Kennzeichnung. Hinzu kommen die Aktualisierung in EUDAMED binnen einer Woche (Art. 31 Abs. 4 MDR) und die Information von Importeuren und Händlern. Wechselt mit dem Sitz des Bevollmächtigten der Mitgliedstaat, wechselt auch die zuständige Behörde (Art. 11 Abs. 7 MDR). Nach unserer Einschätzung sollte auch die Benannte Stelle frühzeitig eingebunden werden.

§ VIIAbgrenzung: Importeur und Pflichten nach KI-VO, DSGVO und Data Act

Der Importeur ist eine andere Rolle. Er ist in der Union niedergelassen und bringt ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr (Art. 2 Nr. 33 MDR). Er prüft CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, Bevollmächtigten, Kennzeichnung und UDI, gibt seinen eigenen Namen an und führt ein Register der Beschwerden und Rückrufe (Art. 13 MDR). Bevollmächtigter und Importeur können verschiedene Unternehmen sein; jede Rolle trägt ihre eigenen Pflichten und nach der neuen Richtlinie ihre eigene Haftung. Wer ein Produkt unter eigenem Namen anbietet oder seine Zweckbestimmung ändert, wird selbst zum Hersteller (Art. 16 Abs. 1 MDR).

Für Hersteller von Medizinprodukte-Software aus Drittstaaten kommen oft weitere Benennungspflichten hinzu. Dazu zählt ein Bevollmächtigter nach Art. 22 KI-VO für Hochrisiko-KI-Systeme, bei KI in Medizinprodukten ab dem 02.08.2028. Hinzu kommt ein Vertreter nach Art. 27 DSGVO, wenn die DSGVO nach Art. 3 Abs. 2 gilt, mit den Ausnahmen des Art. 27 Abs. 2. Ein Vertreter nach Art. 37 Abs. 11 Data Act ist erforderlich, wenn ein Unternehmen ohne Niederlassung in der Union hier vernetzte Produkte bereitstellt oder Dienste anbietet, die unter den Data Act fallen. Das Zusammenspiel von KI-VO und MDR erläutert der Beitrag „KI-VO und MDR: doppelte Konformitätsbewertung?“. Die Pflichten vergleicht die Seite „EU-Vertreterpflichten im Vergleich“.

Die Funktion als Bevollmächtigter nach Art. 22 und 54 KI-VO, als Vertreter nach Art. 27 DSGVO und als Vertreter nach Art. 37 Data Act übernimmt die Regingada UG (haftungsbeschränkt), eine eigenständige Gesellschaft des Kanzleiinhabers, mit gesondertem Vertrag und ohne Rechtsberatung.